三類醫(yī)療器械(如植入式器械、體外診斷試劑核心部件等)的生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)直接決定產(chǎn)品質(zhì)量與合規(guī)性,需遵循 “風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向、分區(qū)明確、流程閉環(huán)、合規(guī)可追溯” 原則,結(jié)合產(chǎn)品特性與法規(guī)要求,實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)全流程的精準(zhǔn)管控,以下是核心設(shè)計(jì)要點(diǎn)。一、工藝布局與潔凈分區(qū)設(shè)計(jì)工藝布局需以 “人流、物流、氣流不交叉污染” 為核心,采用模塊化設(shè)計(jì)思路。按生產(chǎn)流程劃分明確的功能區(qū)域,形成 “原料接收→預(yù)處理→核心生產(chǎn)→檢驗(yàn)→包裝→成品倉儲(chǔ)” 的閉環(huán)流程,避免工序倒流或交叉。潔凈分區(qū)需與產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)匹配,核心生產(chǎn)區(qū)(如無菌灌裝、植入件組裝)需達(dá)到 ISO 7 級(jí)及以上潔凈度,高風(fēng)險(xiǎn)工序(如人工瓣膜縫合)應(yīng)設(shè) ISO 5 級(jí)潔凈工作臺(tái)或隔離器。同時(shí)劃分輔助區(qū)域(如更衣、洗手消毒、物料暫存)與非潔凈區(qū)域(如辦公、設(shè)備維修),不同潔凈等級(jí)區(qū)域之間設(shè)置緩沖間、傳遞窗或氣閘室,確保壓差梯度穩(wěn)定(核心區(qū)相對(duì)低潔凈區(qū)正壓≥10Pa)。布局需預(yù)留足夠的操作空間與設(shè)備維護(hù)空間,關(guān)鍵設(shè)備間距不小于 1.0m,通道寬度不小于 1.2m,同時(shí)考慮未來產(chǎn)能擴(kuò)展的彈性空間。二、關(guān)鍵工藝設(shè)備選型與布置設(shè)備選型需滿足產(chǎn)品工藝要求與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn),優(yōu)先選用符合 GMP 要求、易清潔、無死角、材質(zhì)惰性的設(shè)備。核心生產(chǎn)設(shè)備(如滅菌柜、灌裝機(jī)、超聲波清洗機(jī))需具備醫(yī)療器械生產(chǎn)設(shè)備認(rèn)證,與產(chǎn)品接觸的部件材質(zhì)應(yīng)為 316L 不銹鋼、PTFE 等無毒、耐腐蝕材料,避免...
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一、水磨石地面具體做法:基層處理:清理混凝土基層,去除松散物、油污,修補(bǔ)裂縫及凹凸處,確保基層強(qiáng)度≥C20,含水率≤8%。若需防潮,需涂刷環(huán)氧底漆或?yàn)r青涂層。找平層施工:采用 1:3 水泥砂漿找平,厚度 20-30mm,養(yǎng)護(hù) 7 天以上,確保表面平整(平整度誤差≤3mm/2m)。骨料配制:將水泥(通常為硅酸鹽水泥)與石英砂、大理石粒(粒徑 3-15mm)按 1:1.5-2 比例混合,可摻入顏料調(diào)配顏色,需確保骨料潔凈無雜質(zhì)。攤鋪與養(yǎng)護(hù):將混合料攤鋪至設(shè)計(jì)厚度(通常 20-30mm),振搗密實(shí)后養(yǎng)護(hù) 7-10 天,避免早期開裂。磨光拋光:采用機(jī)械磨石機(jī)分 3-4 次打磨,依次使用 60#、120#、240#、300# 磨片,最后拋光至表面粗糙度≤0.2μm,必要時(shí)打蠟封閉孔隙。特點(diǎn):優(yōu)點(diǎn):整體性強(qiáng):無縫施工,減少塵埃積聚,符合潔凈室防塵要求。耐磨耐久:抗壓強(qiáng)度≥60MPa,適用于高荷載區(qū)域(如設(shè)備密集區(qū))。易清潔:表面光滑,可耐弱酸弱堿,便于日常擦拭和消毒。防靜電:可通過摻入導(dǎo)電纖維或金屬網(wǎng)實(shí)現(xiàn)防靜電功能(表面電阻 10?-10¹?Ω)。缺點(diǎn):孔隙問題:顯微鏡下存在微小孔隙,可能滋生微生物,需定期打蠟密封(建議每季度一次)。施工周期長(zhǎng):養(yǎng)護(hù)和打磨耗時(shí)較長(zhǎng),需專業(yè)設(shè)備。適用性:潔凈等級(jí):適用于 ISO 7 級(jí)(萬級(jí))及以下潔凈區(qū),如輔助生產(chǎn)區(qū)、一般設(shè)備間。場(chǎng)景:非高精密生產(chǎn)區(qū)...
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一、電動(dòng)閥的優(yōu)點(diǎn)1、控制精度高:電動(dòng)閥通過電機(jī)驅(qū)動(dòng),能夠精確地控制閥門的開度。例如,在一些需要精細(xì)流量調(diào)節(jié)的化工實(shí)驗(yàn)中,可以根據(jù)設(shè)定的參數(shù),準(zhǔn)確地控制液體的流量,誤差范圍較小。2、自動(dòng)化程度高:它可以方便地與自動(dòng)化控制系統(tǒng)集成,實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程控制和自動(dòng)化操作。在現(xiàn)代化的大型工廠中,通過中央控制系統(tǒng)就能對(duì)電動(dòng)閥進(jìn)行開啟、關(guān)閉以及開度調(diào)節(jié)等操作,無需人工現(xiàn)場(chǎng)干預(yù)。3、安裝靈活性高:不需要像氣動(dòng)閥那樣配備專門的氣源裝置,只要有電源就可以工作。這使得它在一些沒有氣源供應(yīng)或者氣源供應(yīng)不便的場(chǎng)所,如偏遠(yuǎn)的小型泵站等,更易于安裝和使用。4、動(dòng)力源穩(wěn)定:不受氣源壓力波動(dòng)的影響,其工作性能相對(duì)穩(wěn)定。在一些對(duì)壓力穩(wěn)定性要求較高的系統(tǒng)中,如高精度的液壓系統(tǒng),電動(dòng)閥能夠更好地保持工作狀態(tài)。二、電動(dòng)閥的缺點(diǎn)1、成本較高:電動(dòng)閥本身的價(jià)格一般比氣動(dòng)閥高,而且其控制系統(tǒng)(如控制器、傳感器等)也比較復(fù)雜,增加了整體的成本。2、維護(hù)復(fù)雜:由于其內(nèi)部結(jié)構(gòu)包含電機(jī)、電子元件等,出現(xiàn)故障時(shí)需要專業(yè)的電氣維修人員進(jìn)行維修,維修難度和成本相對(duì)較高。并且電氣元件容易受到環(huán)境因素(如潮濕、電磁干擾等)的影響,降低使用壽命。3、響應(yīng)速度較慢:相比氣動(dòng)閥,電動(dòng)閥的開啟和關(guān)閉速度通常較慢。特別是在一些需要快速響應(yīng)的緊急切斷場(chǎng)合,電動(dòng)閥可能無法滿足要求。三、氣動(dòng)閥的優(yōu)點(diǎn)1、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單:氣動(dòng)閥主要由氣缸、閥體和控制元件等組成,結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單。這使得...
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生物制藥廠房是一種特殊的建筑類型,在其構(gòu)造和設(shè)計(jì)上必須滿足嚴(yán)格的規(guī)定和要求,這不僅需要明確的建筑設(shè)計(jì)和環(huán)境控制,還要求其具有保障安全和保障生產(chǎn)的特點(diǎn),以確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量。然而,在建筑設(shè)計(jì)和施工過程中,存在的一些問題會(huì)使得建設(shè)成本大幅增加,導(dǎo)致項(xiàng)目延誤,由此造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失。而 BIM 技術(shù)的應(yīng)用能夠快速地設(shè)計(jì)出精確的建筑模型,并能夠從中查看潛在的問題并予以及時(shí)解決,從而降低錯(cuò)誤概率。一、BIM 技術(shù)概述?BIM(Building Information Modeling)是指以虛擬模型為基礎(chǔ),以數(shù)字技術(shù)為支撐的建筑信息化平臺(tái)。該技術(shù)可以模擬出建筑物在不同時(shí)期內(nèi)在造型、構(gòu)造、功能等各方面涉及的信息,是集建筑設(shè)計(jì)、施工和運(yùn)營于一體的全過程數(shù)字化技術(shù)。它通過數(shù)學(xué)模型來描述建筑物在不同階段的各種信息,從而實(shí)現(xiàn)建筑生命周期內(nèi)信息的模擬、管理和共享。二、生物制藥廠房設(shè)計(jì)的基本要求1、功能性要求生物醫(yī)藥廠房需要滿足生產(chǎn)工藝流程所需的空間布局,以確保生產(chǎn)流程的順利進(jìn)行。生物醫(yī)藥廠房的設(shè)計(jì)需要滿足以下功能性要求:空間布局的合理規(guī)劃,以滿足生產(chǎn)流程和物流的需要。設(shè)備布局的合理安排,以確保設(shè)備的順暢運(yùn)轉(zhuǎn)。環(huán)境控制系統(tǒng)的設(shè)計(jì),如空氣凈化、溫度控制和濕度控制等,以確保生產(chǎn)環(huán)境的適宜性。廢物處理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和建造,以確保廢物的正確處理和處置。2、安全性要求生物醫(yī)藥廠房的生產(chǎn)涉及生命健康和產(chǎn)品質(zhì)量等方面的問題...
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一、中藥提取車間簡(jiǎn)述中藥提取是中藥生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié),車間的設(shè)計(jì)除了應(yīng)當(dāng)滿足藥品生產(chǎn)的需求外,還應(yīng)考慮中藥所具有的特殊性,提取車間的設(shè)計(jì)優(yōu)劣對(duì)整個(gè)中藥制藥廠的生產(chǎn)影響至關(guān)重要。中藥提取車間的工藝設(shè)計(jì)應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》的要求進(jìn)行,同時(shí)滿足環(huán)保、消防、節(jié)能、職業(yè)安全衛(wèi)生等法律法規(guī)的要求。設(shè)計(jì)時(shí),應(yīng)充分考慮對(duì)甲類建筑的防爆要求,合理規(guī)劃提取車間與制劑車間的相互位置及聯(lián)系。中藥提取車間按功能通常分為提取操作區(qū)(主要進(jìn)行提取、濃縮等操作)、出渣區(qū)(主要負(fù)責(zé)藥渣的收集、處理與轉(zhuǎn)運(yùn))、噴霧干燥或噴干制粒區(qū)(主要進(jìn)行浸膏處理操作)等,工藝平面布局應(yīng)按照生產(chǎn)流程和操作程序,做到人、物流合理順暢,盡量縮短物料的傳遞路線,避免往返交叉;應(yīng)考慮生產(chǎn)的機(jī)械化、密閉化及自動(dòng)化,盡量減少人員操作,盡可能降低對(duì)產(chǎn)品的污染風(fēng)險(xiǎn)。在設(shè)計(jì)前,應(yīng)詳細(xì)了解整個(gè)生產(chǎn)工藝流程,以便進(jìn)行物料衡算及設(shè)備選型。只有具備以上條件,才能使中藥提取車間的工藝設(shè)計(jì)更加合理。二、 生產(chǎn)工藝流程及物料衡算中藥提取是從原藥材中分離出有效成分的單元操作,選用適當(dāng)?shù)娜苊胶吞崛》椒?,通過提取、濃縮、分離等基本操作,從原料藥中將有效的成分提取出來,常用的提取方法較多,不同方法適用于不同類型或不同性質(zhì)化學(xué)成分中藥的提取。常用的提取方法有:水提法、醇提法、酶解或抑制酶解法、化學(xué)處理法、超臨界萃取法、超聲萃取法、微波輔...
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一、UPS的作用UPS中文為“不間斷電源”。是一種含儲(chǔ)能裝置,以整流器、逆變器為主要組成部分,為變電站內(nèi)監(jiān)控系統(tǒng)、自動(dòng)化儀表、遠(yuǎn)方通信系統(tǒng)等設(shè)備提供恒壓恒頻的不間斷電源。UPS系統(tǒng)的主要作用有:做為重要設(shè)備的交流供電電源,防止市電突然斷電而影響正常工作,給設(shè)備造成損害;消除市電中的電涌、瞬間高/低電壓、電線噪聲和頻率偏移等“電源污染”,改善電源質(zhì)量,為計(jì)算機(jī)等提供高質(zhì)量的電源。二、UPS的分類后備式:具備自動(dòng)穩(wěn)壓、斷電保護(hù)等功能,轉(zhuǎn)換時(shí)間10ms左右,逆變輸出的交流電是方波,結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單,價(jià)格便宜;互動(dòng)式:具有濾波功能,抗市電干擾能力強(qiáng),轉(zhuǎn)換時(shí)間小于4ms,逆變輸出為模擬正弦波,價(jià)格遠(yuǎn)低于在線式;在線式:結(jié)構(gòu)較復(fù)雜,性能完善,能夠持續(xù)不中斷輸出純凈正弦波交流電,能夠解決尖峰、浪涌、頻率漂移等全部的電源問題;價(jià)格高,通常應(yīng)用在關(guān)鍵計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等對(duì)電力要求苛刻的環(huán)境中。三、UPS的結(jié)構(gòu)結(jié)構(gòu)示意圖如下圖所示,簡(jiǎn)單說說幾個(gè)比較重要的部分的用處。整流器:將交流電(AC)變成直流電(DC),經(jīng)濾波后供給逆變器;給蓄電池提供充電電壓,起到一個(gè)充電器的作用;逆變器:將直流電(DC)轉(zhuǎn)化為交流電(AC),供給負(fù)載使用;蓄電池:UPS用來作為儲(chǔ)存電能的裝置,使其在市電失電時(shí),可以將直流電逆變后,為負(fù)載提供不間斷電源。其容量大小決定了其維持放電(供電)的時(shí)間 ;靜態(tài)開關(guān):又稱靜止開關(guān),是用兩個(gè)可控硅(S...
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一、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室設(shè)施區(qū)域的設(shè)置動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室分為三大區(qū)域:前區(qū)、飼養(yǎng)和試驗(yàn)控制區(qū)、后勤區(qū)。前區(qū)的設(shè)置有隔離檢疫室(應(yīng)具備與動(dòng)物級(jí)別相應(yīng)的凈化級(jí)別)、值班辦公室、飼料室、一般走廊等。控制區(qū)的設(shè)置有繁殖室、飼養(yǎng)室、實(shí)驗(yàn)室、清潔物品貯藏室、清潔走廊、污物走廊、緩沖間等。后勤區(qū)的設(shè)置有洗刷消毒間、環(huán)境控制設(shè)施、廢棄物存放及處理等。二、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的布置當(dāng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室只涉及一種動(dòng)物試驗(yàn)時(shí),其區(qū)域布置僅須考慮人流、物流能滿足潔、污分流并符合上述區(qū)域設(shè)置的要求即可。但是,應(yīng)注意布置中將飼養(yǎng)、試驗(yàn)、觀察各室分開設(shè)置,如熱源實(shí)驗(yàn)室不得與飼養(yǎng)和觀察室設(shè)在一起,其他實(shí)驗(yàn)室不得與飼養(yǎng)室設(shè)在一起,若承擔(dān)有繁殖任務(wù)的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室,其繁殖室應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。另外,在人、物的走向上盡量避免折返,采用單向流,由清潔端進(jìn)入控制區(qū),從污物端退出控制區(qū)。如果動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有多種動(dòng)物試驗(yàn),除了滿足單一動(dòng)物試驗(yàn)所需要的條件外,還應(yīng)考慮以下內(nèi)容,不同級(jí)別的飼養(yǎng)室和實(shí)驗(yàn)室分開設(shè)置,不同品種、同一品種不同品系、不同品種不同等級(jí)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物不得混于同一實(shí)驗(yàn)(觀察)室內(nèi)。同級(jí)別的飼養(yǎng)室和實(shí)驗(yàn)室盡量集中,有條件的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室可以將不同級(jí)別的后勤區(qū)分開設(shè)置,也可以集中設(shè)置后勤區(qū),分別配備相應(yīng)的清洗、消毒和器具滅菌設(shè)施。在區(qū)域布置中不僅考慮上述內(nèi)容,還應(yīng)綜合考慮凈化空調(diào)機(jī)房的布置和送回風(fēng)方式,凈化空調(diào)機(jī)房應(yīng)盡量靠近潔凈控制區(qū)。在凈化區(qū)的布置中還需留出適當(dāng)?shù)拿娣e...
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一、純水系統(tǒng) 1、依據(jù)工藝節(jié)點(diǎn)水質(zhì)需求完成水量平衡計(jì)算,產(chǎn)水率偏差≤±2%;設(shè)計(jì)產(chǎn)水電阻率≥18.2MΩ·cm@25℃,TOC≤1ppb,顆?!?.05μm≤100pcs/mL,SiO?≤0.5ppb,DO≤1ppb。 2、設(shè)計(jì)原水→MMF→ACF→UF→RO→RO→EDI→UV-185→拋光混床→UF終端工藝,RO回收率≥75%,系統(tǒng)總回收率≥90%;濃水TDS≤60000mg/L,滿足園區(qū)排放納管限值。 3、選型RO膜通量≤28Lm?²h?¹,EDI模塊電流密度≤0.15Adm?²,拋光樹脂出水電阻下降速率≤0.1MΩ·cmh?¹;出具泵、換熱器、UV燈、UF膜完整性測(cè)試規(guī)格書。 4、配置在線監(jiān)測(cè):電阻率、TOC、顆粒、SiO?、DO、溫度每30s刷新,數(shù)據(jù)存儲(chǔ)≥5年;異常報(bào)警延遲≤60s,4-20mA遠(yuǎn)傳SCADA,歷史曲線可導(dǎo)出CSV。 5、設(shè)計(jì)CIP/SIP策略:RO膜清洗后標(biāo)準(zhǔn)化通量恢復(fù)≥98%,微生物控制≤10cfu/100mL;拋光混床化學(xué)消毒溫度80℃維持30min,endotoxin下降≥3log。 6、完成安裝、調(diào)試、驗(yàn)證:水壓試驗(yàn)1.5倍設(shè)計(jì)壓力30min無滲漏;RO膜產(chǎn)水電導(dǎo)與標(biāo)準(zhǔn)差≤±2%;EDI連續(xù)運(yùn)行72h出水合格率100%;交付IQ/OQ/PQ及GMP/SEMIS2符合...
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一、設(shè)備管理與臺(tái)賬建立 1、負(fù)責(zé)全廠動(dòng)力設(shè)備(冷水機(jī)組、鍋爐、空壓機(jī)、真空泵、柴油發(fā)電機(jī)、UPS、電池、冷卻塔、熱回收機(jī)組、水泵、換熱器、凈化空調(diào)箱、FFU、制氮機(jī)、純水機(jī)組、廢水處理成套設(shè)備、特氣柜、化學(xué)品供應(yīng)撬塊)全生命周期管理,建立“一機(jī)一檔”,包含銘牌參數(shù)、序列號(hào)、技術(shù)規(guī)格書、采購合同、隨機(jī)資料、維修記錄、改造記錄、報(bào)廢證明,電子檔保存≥15年。 2、每月更新設(shè)備臺(tái)賬,關(guān)鍵參數(shù)錄入CMMS,字段完整率100%;設(shè)備編碼遵循ISO-14224規(guī)則,重碼率0%。二、預(yù)防性維護(hù)與可靠性提升 1、編制年度預(yù)防性維護(hù)大綱,覆蓋機(jī)械、電氣、儀表、控制系統(tǒng),計(jì)劃完成率≥98%;維護(hù)周期依據(jù)MTBF、廠商手冊(cè)、歷史故障數(shù)據(jù)動(dòng)態(tài)優(yōu)化,年度停機(jī)時(shí)間同比降≥10%。 2、建立關(guān)鍵備件安全庫存清單,冷水機(jī)組軸承、空壓機(jī)機(jī)頭、真空泵葉片、UPS功率模塊、電池單元、變頻器主板庫存量≥年耗量15%,庫存周轉(zhuǎn)率2-4次/年,缺貨事件0起。 3、推行RCM與FMEA分析,TOP10故障模式整改完成率100%;冷水機(jī)組COP年衰減≤1%,空壓機(jī)組比功率年增幅≤2%,真空泵極限真空度年下降≤5%。 4、建立潤(rùn)滑“五定”管理:定人、定點(diǎn)、定質(zhì)、定量、定期;油品顆?!?μm≤1000pcs/mL,水分≤150ppm;每年外送油樣檢測(cè)≥2次,異常更換率100%。三、運(yùn)行數(shù)據(jù)監(jiān)控與能效管理 1、配置中央SCADA+能源...
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一、大宗氣體系統(tǒng)(CDA、GN?、GO?、GAr、GH?、GHe、CO?) 1、依據(jù)工藝機(jī)臺(tái)流量疊加+20%余量完成耗量計(jì)算,總流量偏差≤±3%;設(shè)計(jì)壓力等級(jí)0.6MPa、0.8MPa、1.6MPa三檔,末端壓力波動(dòng)≤±0.02MPa。 2、設(shè)計(jì)空壓機(jī)+吸附干燥+催化干燥+0.01μm過濾器制取CDA,露點(diǎn)≤-70℃,殘油≤0.01mgm?³,顆?!?.1μm≤0.1pcs/m³;系統(tǒng)冗余N+1,自動(dòng)切換時(shí)間≤30s。 3、設(shè)計(jì)低溫儲(chǔ)罐(GN?/GO?/GAr/GHe)、真空絕熱管道,日蒸發(fā)率≤0.15%;儲(chǔ)罐壓力0.4MPa,末端汽化器出口溫度15-25℃,汽化能力峰值≥1.5倍最大小時(shí)用量。 4、設(shè)計(jì)高壓GH?隔膜壓縮機(jī),出口壓力45MPa,泄漏率≤1×10??Pa·m³s?¹;設(shè)置氮?dú)獯祾?雙截止泄放閥組,管道材質(zhì)316LEP級(jí),內(nèi)表面粗糙度Ra≤0.25μm。 5、設(shè)置中央純化器:GN?純化后O?≤1ppb,H?O≤1ppb,顆?!?.05μm≤1pcs/m³;GO?純化后THC≤10ppb,H?O≤50ppb;純化器切換再生時(shí)間≤4h,旁路響應(yīng)≤10s。 6、配置PLC+SCADA,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力、溫度、流量、露點(diǎn)、純度,數(shù)據(jù)刷新≤1s;高壓段設(shè)置氣體偵測(cè)器,報(bào)警≤10s,自動(dòng)關(guān)斷閥關(guān)...
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